藥物開發應是衛生福利資料開放利用之重要目的
（台灣數位健康產業發展協會  TAIDHA觀點）

衛生福利資料管理條例草案的公布，明訂國民原則上有退出資料庫之要件及程序，使相關資料可望在合於憲法解釋要求的條件下進行合法利用，是我國在數據驅動生醫創新時代的重要里程碑，本協會支持肯定。然而，在藥物開發機構能否利用這些資料方面，草案如同個資法對統計、研究一樣，原則上只允許公務機關和學研機構進行利用。這可能是因為很多民眾認為，藥物開發機構使用這些資料的目的，只是為了營利賺大錢。然而，這種觀念及草案內容，忽略了藥物開發的積極意義，本協會因此希望藉此投書，向大眾及政府說明為何開放藥物機構利用衛生福利資料，是各國主要政策及立法趨勢。

一個簡單的事實是：健保制度的主要目的之一，就是要讓病人能夠容易取得疾病相關的藥物。從這個角度來看，藥物開發利用，恐怕比學術研究或公共衛生利用，更接近於最初產生衛生福利資料的原始目的。透過分析衛生福利資料的匿名統計結果，藥物開發機構可更了解健保下哪些疾病的藥物有未滿足的需求，評估藥物效益，根據藥物經濟學開發出符合健保納保要求的藥物，以及發現由於國人人種群體體質之副作用。尤其對重大疾病、特殊體質、罕見疾病、幼童孕婦等群體，若無衛生福利資料進行成本效益評估，將不易有資金投入藥物開發，而使這些治療上的少數團體難獲得必要藥物，造成社會不平等並有損健康權之衡平。

國內關於此議題的一些討論，常混淆了衛生福利資料與病歷資料之差別，前者所含的資訊量很少。例如，健保資料可能知道你抽血作了某項肝功能檢查，但並不會有該檢查報告所產生的肝功能指數資料，因為這是醫院的病歷才有的資訊。兩者雖同屬生醫資料，但因為風險程度不同，各國通常會分別規範，不會混為一談。而且在使用上，目前衛生福利資料的利用方式，並不允許利用者看到個別單筆資料，只能透過程式運算看到統計結果，且全程只能在衛福部控制的環境下利用（各國通常是以VPN方式提供遠端利用），能帶走的只有統計結果，且帶走前會先由專人評估，確認統計結果不會有再識別的風險，才允許帶走。因此，雖然資料本身只有高度假名化，但在此使用環境下，因為不可能再識別，形同只能以匿名化的方式利用。尤其，生醫資料的價值在於群體的統計，單一個人的資料缺乏利用價值，利用者也不會有動機去再識別個人。

以美國為例，聯邦保險Medicare及Medicaid設有Centers for Medicare & Medicaid Services，提供藥物開發機構在嚴格條件下利用匿名化和假名化資料的服務。英國NHS甚至設立專門辦公室，研究如何最大化資料的開放，及研擬相關的智財、隱私問題。澳洲亦立法透過退出權的設置，允許藥物開發機構近用生醫資料。各國開放衛生福利資料利用的政策背後，是希望自己國人的疾病，能透過專家學者研究，以協助國家採取更正確的治療方針，取得更有效的治療藥物。因此，允許藥物開發機構在符合國際標準的嚴謹條件下，對衛生福利資料進行利用，是我國必要也應該採取的立法政策。

TAIDHA
「社團法人台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)」是由前科技部長陳良基理事長，以及一群跨領域擁有共同理念的產官學研等領域專家，歷經號召、推動攜手所成立的。TAIDHA秉持創會之精神，以「人」為中心，持續致力於推動數位科技與健康醫療產業之跨域融合，促進創新法規推動與國際接軌。